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    行业新闻 时间:2022-03-31 16:22:24
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    广州oem化妆品加工厂_新规大杀器“化妆品106条”


      广州oem化妆品加工厂了解到,自今年1月7日《化妆品生产质量管理规范》正式出台后,与之配套的化妆检查要点何时出台一直备受关注。但就在3月30日,国家药监局综合司发布了公开征求《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则(征求意见稿)》化妆品生产质量管理规范检查要点(实际生产版和委托生产版).docx的公告,与现行的“105条”相比变成106条。

      该征求意见稿是对‘化妆品105条(即《化妆品生产许可检查要点》)’的升级更新,因为公告中指出,此举是为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》。明确了化妆品生产质量管理规范检查要点适用范围、检查分类及判定原则等内容,而公开征求意见的时间为2022年3月30日—4月20日。

    广州oem化妆品加工厂_新规大杀器“化妆品106条”

    图截自国家药品监督管理局官网

      据悉,在“实际生产版”中,关键项目的内容包括了:不得使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料;产品应当符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求;产品销售包装上标注的使用期限不得擅自更改;企业应当按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程;企业应当确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后,方可放行等。

    广州oem化妆品加工厂_新规大杀器“化妆品106条”

    图截自国家药品监督管理局官网

      而“委托生产版”中,重点强调的关键项目则包含了“化妆品委托生产的,委托方应当是所生产化妆品的注册人或者备案人。受托生产企业应当是持有有效化妆品生产许可证的企业,并在其生产许可范围内接受委托”,以及“委托方应当在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上,确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后,方可上市放行”等2项内容。

    广州oem化妆品加工厂_新规大杀器“化妆品106条

    图截自国家药品监督管理局官网

      广州oem化妆品加工厂表示,征求意见稿中对于既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人/备案人,则要依据下述两个检查要点分别开展检查。

      一是对受托方的化妆品生产质量管理规范检查要点(实际生产版)共设有检查项目82项,包含重点项目29项(包括关键项目5项,其他重点项目24项),一般项目53项。

      二是对委托方的化妆品生产质量管理规范检查要点(委托生产版)设置的检查项目共计24项,其中重点项目9项(包括关键项目2项,其他重点项目7项),一般项目15项。

      由此可见,征求意见稿中将此前的“化妆品105条”更新为两个版本的检查要点,且两个版本共计106条。那如果是既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人,则要依据两份文件分别开展检查。

    广州oem化妆品加工厂_新规大杀器“化妆品106条”

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      值得关注的是,征求意见稿中指出负责药品监督管理的部门应当依据化妆品生产质量管理规范检查要点(实际生产版),对化妆品生产许可申请人开展生产许可现场核查。如果存在3类情形之一的,就会被判定为“不符合化妆品生产许可条件”。分别是:“存在1项(含)以上关键项目不符合规定的”“存在关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项(含)的”“重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项(含)的”。也就是说,化妆生产企业只要有一项关键项不符合要求,就会被判出局。

      而以往的105条,则是存在以下3种情形之一的判定“不通过”,包括如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料,隐匿、销毁或提供虚假资料的(包括计算机系统资料);严重缺陷项目(关键项目不符合要求者)达到5项以上(含5项);所有缺陷项目之和达到20项以上(含20项)。

      相比较与“105条”将各项检查分为“检查项目”和“评价方法”不同,广州oem化妆品加工厂知道的征求意见稿中,是直接援引新法规中的“条款内容”,并将其细化为多个“检查要点”。例如,在委托生产版中明确要求,委托生产的化妆品注册人/备案人“应当建立并执行化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等质量管理制度,建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。根据委托生产实际,按照本规范建立并执行其他相关质量管理制度”,并将此条细化为了5个检查要点。

      在化妆品更细化、更明确的基础上,此次征求意见稿的“严格”程度让美业人士瞠目。要知道原来“化妆品105条”中只有当企业的5个关键项不通过时,才吊销许可证,现在是1个关键项不符合规定,证就要没了,实在是太严格了。

      特别是品牌方,此次征求意见稿中,还将委托方的检查要点单独列出,令不少品牌方“瑟瑟发抖”。但相对品牌方来说,征求意见稿的内容对化妆品工厂的影响要小一些。毕竟化妆品工厂从2015年已实施了化妆品105条规定,已经积累了7年的经验,会更加轻车熟路一些,但是对于品牌方而言,却是首次面对,会有些难度。

      因此,如若本次检查要点及判定原则(征求意见稿)正式通过并于2022年7月1日起施行,那注册人/备案人(品牌方)要做好质量管理体系,应对监督检查才是可续发展之路。

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      文章摘自化妆品观察、青眼,侵删。

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